Совет ЕЭК дополнил пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий: отсутствие в досье действующего отчёта об инспектировании производства теперь может стать основанием для приостановления регистрационного удостоверения. Изменение вступит в силу через 30 календарных дней после официального опубликования. ЕЭК.
Цель поправки — поддерживать у производителей актуальную систему менеджмента качества для медизделий, выпускаемых в обращение в Союзе.
Новое основание не применяется к нестерильным изделиям классов потенциального риска 1 и 2а: для такой продукции внедрение системы менеджмента качества не обязательно.